코셉트테라퓨틱스, 난소암 치료제 리파이올리 FDA 승인 획득
2026.03.26 02:33 법적/규제리스크
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FDA 승인을 받은 최초의 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제로서 신약 출시는 회사의 성장 기반을 크게 강화합니다. 임상시험에서 사망 위험 35% 감소라는 우수한 효능을 입증했고, 향후 3년간 매출 및 EPS가 가파르게 상승할 것으로 전망되어 주가에 상당한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
FDA, 난소암 치료제 리파이올리 승인으로 최초 SGRA 신약 출시
임상시험서 사망 위험 35% 감소, 생존기간 4.1개월 연장 입증
2026년 매출 9.3억 달러, 2028년 14.4억 달러로 급성장 전망
이번 승인은 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발 복막암 환자로서 최소 1회 이상 베바시주맙을 포함한 1~3차 전신 치료를 받은 성인을 대상으로 한다. 승인 근거는 381명의 환자가 참여한 ROSELLA 임상시험 결과다.
ROSELLA 임상시험에서 리파이올리와 나브-파클리탁셀 병용군은 나브-파클리탁셀 단독 투여군 대비 사망 위험을 35% 감소시켰다(위험비 0.65, p=0.0004). 중앙값 전체 생존기간은 16.0개월로 단독 투여군의 11.9개월 대비 4.1개월 연장되어 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 진행 무병 생존기간도 30% 개선되며 리파이올리 병용요법의 우수한 효능이 입증됐다.
안전성 측면에서 리파이올리 병용요법은 대체로 허용 가능한 내약성을 나타냈다. 주요 이상 반응으로는 혈색소 감소, 호중구 감소, 피로, 구역, 설사, 혈소판 감소 등이 20% 이상의 환자에서 보고됐다. 다만 중증 감염과 부신부전 등에 대한 주의가 필요하며, 사용 시 적절한 모니터링 및 관리가 권고된다.
Joseph Belanoff 코셉트테라퓨틱스 대표는 "리파이올리의 승인이 환자가 선택 가능한 새로운 치료 옵션을 넓히는 첫걸음"이라며 "향후 내분비 및 종양학 분야에서 추가 연구를 통해 치료 영역을 확대하겠다"고 밝혔다. ROSELLA 시험은 미국, 유럽, 한국, 브라질 등 글로벌 다수 지역에서 진행되었으며, 관련 학회에서 연구 결과가 지속 발표될 예정이다.
회사는 2026년 예상 매출액 9억3,499만 달러로 전년 대비 22.8% 증가가 전망된다. 2027년과 2028년에는 각각 11억9,481만 달러, 14억4,315만 달러로 가파른 성장세가 예상된다. 주당순이익(EPS)은 2026년 0.38달러에서 2027년 1.61달러, 2028년 3.97달러로 크게 상승할 것으로 전망된다. FDA 승인 신약의 본격적인 상업화와 연구개발 투자 성과가 실적에 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석된다.
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